Studie · Laufende Studie
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Event-Driven Study to Investigate the Effect of Retatrutide on the Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events and Major Adverse Kidney Events in Participants With Body Mass Index >=27 kg/m2 and Atherosclerotic Cardiovascular Disease and/or Chronic Kidney Disease (TRIUMPH-Outcomes)
Läuft noch, keine Ergebnisse
Zusammenfassung
TRIUMPH-Outcomes (NCT06383390) ist eine laufende, von Eli Lilly gesponserte Phase-3-Studie, die randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert und ereignisgesteuert angelegt ist. Untersucht wird, ob wöchentlich subkutan verabreichtes Retatrutid (Triple-Agonist an GIP-, GLP-1- und Glucagon-Rezeptor) bei rund 10.000 Erwachsenen mit Übergewicht/Adipositas (BMI >=27 kg/m2) und bestehender atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung und/oder chronischer Nierenerkrankung harte klinische Ereignisse verringert. Die Dosis wird bis zur maximal verträglichen Dosis titriert; die Kontrollgruppe erhält ein identisch aussehendes Placebo.
Es gibt zwei primäre Endpunkte: erstens die Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Ereignis eines Komposits aus nicht-tödlichem Herzinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall, kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisierung bzw. dringlicher Vorstellung wegen Herzinsuffizienz; zweitens die Zeit bis zum ersten renalen Ereignis eines Komposits aus terminaler Niereninsuffizienz, anhaltendem eGFR-Abfall von >=40 %, kardiovaskulärem oder renalem Tod. Sekundäre Endpunkte umfassen MACE-3, kardiovaskulären Tod oder Herzinsuffizienz-Hospitalisierung, Gesamtmortalität, einen kombinierten Endpunkt des Nierenfunktionsverlusts sowie die prozentuale Veränderung der Albuminurie.
Der Status ist derzeit 'aktiv, keine Rekrutierung mehr'. Die Studie startete am 30. April 2024, der geschätzte primäre Abschluss liegt im Februar 2029. Es liegen bislang keine Ergebnisse vor: Aussagen zu Wirksamkeit oder Sicherheit von Retatrutid im Hinblick auf Herz- und Nierenereignisse sind aus dieser Studie noch nicht möglich.
Kernergebnisse
Es handelt sich um einen Registereintrag ohne publizierte Daten; alle Angaben beziehen sich auf das geplante Design, nicht auf Ergebnisse. Sponsor, Durchführung und Auswertung liegen bei Eli Lilly and Company, dem Hersteller von Retatrutid, was einen relevanten Interessenkonflikt darstellt. Die Zieldosis ist nicht präzise angegeben ('maximal verträgliche Dosis'), was die spätere Übertragung auf konkrete Dosierungsempfehlungen erschwert. Die Studienpopulation ist stark selektiert (ältere Personen mit manifester Herz- oder Nierenerkrankung), Ergebnisse sind daher nicht ohne Weiteres auf gesunde oder jüngere Anwender übertragbar. Ereignisgesteuerte Studien können sich zeitlich verschieben; Abbrecherquoten unter GLP-1-basierten Wirkstoffen sind typischerweise nicht unerheblich.
Für jemanden, der über die Anwendung von Retatrutid nachdenkt, ist wichtig: Ob Retatrutid über die Gewichtsabnahme hinaus tatsächlich Herzinfarkte, Schlaganfälle oder Nierenversagen verhindert, ist derzeit unbewiesen und wird erst um 2029 beantwortet. Bis dahin existiert keine Evidenz für einen kardiovaskulären oder renalen Nutzen, und auch die Langzeitsicherheit über mehrere Jahre ist noch nicht belegt.