Studie · Humanstudie (RCT)
Phase II Double-Blind Placebo-Controlled Dose Finding Study to Evaluate Safety/Efficacy of Ipamorelin Compared to Placebo for Recovery of Gastrointestinal Function in Patients Following Small or Large Bowel Resection w/Primary Anastomosis (HT-IPAM-202)
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Zusammenfassung
Bei NCT01280344 (Studiencode HT-IPAM-202) handelt es sich um eine industriegesponserte Phase-II-Dosisfindungsstudie von Helsinn Therapeutics. Untersucht wurde, ob der Ghrelin-Rezeptor-Agonist Ipamorelin, postoperativ intravenös gegeben, die Wiederkehr der Magen-Darm-Funktion bei Patienten nach Dünn- oder Dickdarmresektion beschleunigt (Indikation: postoperativer Ileus bzw. gastrointestinale Dysmotilität). Das Design war randomisiert, placebokontrolliert und vierfach verblindet (Teilnehmer, Behandler, Prüfärzte, Endpunkterheber), mit 320 tatsächlich eingeschlossenen Teilnehmern und drei aktiven Dosisarmen gegen Placebo.
Primärer Endpunkt war die Wiederherstellung der gastrointestinalen Funktion über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen im Vergleich der drei Ipamorelin-Dosierungen zu Placebo; sekundäre Endpunkte umfassten weitere gastrointestinale Funktionsparameter sowie Sicherheit und Verträglichkeit. Die Studie lief von April 2011 bis Mai 2014 (primärer Abschluss Juni 2013) und ist im Register als abgeschlossen geführt (letzte Aktualisierung April 2017).
Entscheidend für die Bewertung: Es wurden im Register keine Ergebnisse hinterlegt, und es liess sich keine peer-reviewte Publikation dieser Studie auffinden. Es liegen also keine verwertbaren Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten aus dieser Studie vor. Die klinische Entwicklung von Ipamorelin für diese Indikation wurde nach dieser Phase-II-Studie offenbar nicht weiterverfolgt, was üblicherweise gegen ein positives Ergebnis spricht, ohne dass dies belegt ist. Positive Signale zu Ipamorelin bei postoperativem Ileus stammen aus einer früheren, kleineren Proof-of-Concept-Studie (NCT00672074), nicht aus dieser Studie.
Kernergebnisse
Die zentrale Einschränkung ist, dass keine Ergebnisse veröffentlicht wurden: Der Registereintrag beschreibt nur das Studiendesign, sodass weder Wirksamkeit noch Nebenwirkungsprofil aus dieser Studie beurteilt werden können. Publikationsbias ist wahrscheinlich, da industriegesponserte Studien ohne Ergebnisberichterstattung häufig negativ oder nicht eindeutig ausgefallen sind. Sponsor ist Helsinn Therapeutics, also ein kommerzieller Interessenkonflikt. Zudem betrifft die Population hospitalisierte, frisch operierte Patienten unter kurzzeitiger intravenöser Gabe - eine völlig andere Situation als die ambulante, subkutane Langzeitanwendung.
Für jemanden, der über CJC-1295 + Ipamorelin nachdenkt, liefert diese Studie keine verwertbare Evidenz: Sie untersuchte kurzzeitige intravenöse Ipamorelin-Gabe gegen postoperativen Darmstillstand und hat nie Ergebnisse veröffentlicht. Sie belegt lediglich, dass Ipamorelin klinisch bis Phase II geprüft, aber nie zur Zulassung gebracht wurde - zu Nutzen oder Langzeitsicherheit bei Kombination mit CJC-1295 sagt sie nichts.