Studie · Laufende Studie
Phase I, Pilot Study in Healthy Volunteers, to Assess the Safety and Pharmacokinetics of PCO-02 (Bepecin, BPC 157)
Läuft noch, keine Ergebnisse
Zusammenfassung
Bei NCT02637284 handelt es sich um einen Eintrag im Studienregister ClinicalTrials.gov, nicht um eine publizierte Studie. Registriert ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Pilotstudie mit vierfacher Verblindung (Teilnehmer, Behandler, Prüfarzt, Auswerter) an 42 gesunden Freiwilligen. Sponsor ist das Unternehmen PharmaCotherapia d.o.o. Untersucht werden sollte die orale Gabe von BPC-157 (Präparatname Bepecin bzw. PCO-02) in Tablettenform.
Das Design sah zwei Teile vor: In Phase 1a erhielten die Teilnehmer eine Einzeldosis von 1, 3 oder 6 mg, in Phase 1b über zwei Wochen dreimal täglich 3 mg. Primärer Endpunkt war die Erfassung unerwünschter Ereignisse (Sicherheit), sekundäre Endpunkte waren pharmakokinetische Kenngrössen: maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis zum Maximum (Tmax), Fläche unter der Kurve (AUC) und Eliminationshalbwertszeit (T1/2).
Entscheidend: Zu dieser Studie sind bis heute keine Ergebnisse veröffentlicht. Der Registereintrag weist "hasResults: false" aus, der Status wurde seit 2015/2016 nicht in einen abgeschlossenen, ergebnisberichtenden Zustand überführt; einzelne Sekundärquellen führen die Studie sogar als abgebrochen bzw. zurückgezogen. Es liegen somit weder Sicherheits- noch Pharmakokinetikdaten aus dieser Studie vor. Der Eintrag belegt lediglich, dass ein solches Studienvorhaben registriert wurde.
Kernergebnisse
Der wesentliche Punkt ist, dass hier keine auswertbaren Daten vorliegen: Ein Registereintrag ohne Ergebnisbericht sagt nichts über Sicherheit oder Wirksamkeit aus. Der Eintrag wurde seit rund zehn Jahren nicht mit Resultaten aktualisiert, was auf Abbruch, Nichtdurchführung oder Nichtveröffentlichung hindeutet (Publikationsbias). Zudem wäre die Studie auch bei vollständiger Durchführung sehr klein (n=42), auf junge gesunde Erwachsene begrenzt, nur über zwei Wochen angelegt und damit nicht geeignet, seltene oder langfristige Risiken zu erfassen. Der Sponsor ist ein Unternehmen mit kommerziellem Interesse an dem Präparat.
Diese Registrierung wird häufig als Beleg dafür zitiert, dass BPC-157 am Menschen geprüft sei - tatsächlich existieren dazu keine veröffentlichten Ergebnisse. Wer eine Anwendung erwägt, sollte wissen, dass es für orales BPC-157 bis heute keine publizierten kontrollierten Sicherheits- oder Pharmakokinetikdaten am Menschen gibt.