Studie · Laufende Studie
A Double-Arm, Open Label, Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of SCENESSE and Narrow-Band Ultraviolet B (NB-UVB) Light Versus NB-UVB Light Alone in the Treatment of Vitiligo
Läuft noch, keine Ergebnisse
Zusammenfassung
Der Registereintrag NCT06109649 (Protokoll CUV105) wurde am 31.10.2023 erstmals veröffentlicht und beschreibt eine randomisierte, offene (nicht verblindete) Phase-III-Studie im Parallelgruppendesign mit zwei Armen. Verglichen wird Afamelanotid – ein synthetisches Analogon des alpha-Melanozyten-stimulierenden Hormons, pharmazeutisch als SCENESSE vermarktet und in der Szene als Melanotan I bekannt – in Kombination mit Schmalband-UVB-Phototherapie gegenüber Schmalband-UVB allein bei generalisierter Vitiligo. Sponsor ist Clinuvel, Inc., der Hersteller des Präparats. Studienbeginn war der 11.10.2023; der Status lautete beim letzten Update (Juli 2025) 'aktiv, aber keine Rekrutierung mehr'. Der primäre Abschluss war für Dezember 2025 geschätzt, der Gesamtabschluss für Juni 2026.
Primärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die bis Tag 140 eine 50-prozentige Verbesserung des körperbezogenen Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI 50) erreichen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Zeit bis zum Einsetzen der Repigmentierung an Körper und Gesicht (T-VASI 25 bzw. F-VASI 25), die Ansprechraten VASI 25/50/75/90 an Körper und Gesicht, den Erhalt des VASI-50-Ansprechens zwischen Tag 140 und Tag 308 sowie die prozentuale Veränderung der Pigmentierung bis Tag 308. Eingeschlossen werden nur dunklere Hauttypen (III-VI); ausgeschlossen sind unter anderem Hauttypen I-II, ausgeprägte Leukotrichie, Melanom- oder Lentigo-maligna-Anamnese, dysplastisches Nävussyndrom, maligne Hautläsionen, schwere Lebererkrankungen und ausgedehnte Tätowierungen.
Zum Zeitpunkt der Prüfung sind im Register keinerlei Ergebnisse hinterlegt (hasResults = false). Es liegen damit weder Wirksamkeits- noch Sicherheitsdaten aus dieser Studie vor. Alle Angaben beschränken sich auf das geplante Design; ob Afamelanotid plus NB-UVB der alleinigen Phototherapie überlegen ist, ist auf Basis dieses Eintrags offen.
Kernergebnisse
Es handelt sich um einen reinen Registereintrag ohne Ergebnisdaten – jede Aussage zur Wirksamkeit wäre derzeit Spekulation. Das offene Design ohne Verblindung und ohne Placebo-Implantat ist bei einem subjektiv wie objektiv bewerteten Pigmentierungsendpunkt anfällig für Erwartungs- und Bewertungsverzerrungen, zumal Afamelanotid auch nicht betroffene Haut sichtbar bräunt und damit eine Verblindung praktisch unmöglich macht (was zugleich den Kontrast zu depigmentierten Arealen verändern kann). Der Kontrollarm erhält keine Scheinbehandlung. Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee ist laut Eintrag nicht vorgesehen. Sponsor, verantwortliche Partei und sämtliche Studienzentren gehören zu Clinuvel, dem Hersteller von SCENESSE – ein erheblicher Interessenkonflikt. Die Ergebnisse gelten zudem nur für dunklere Hauttypen (III-VI) und sind nicht auf helle Hauttypen übertragbar. Die geschätzten Abschlussdaten wurden bereits mehrfach in die Zukunft verschoben.
Afamelanotid ist die pharmazeutisch zugelassene Form von Melanotan I; diese Studie prüft es in einer dermatologischen Indikation (Vitiligo) unter ärztlicher Kontrolle mit definiertem Implantat-Dosierschema, nicht als kosmetisches Bräunungsmittel. Wer MT-1 erwägt, sollte wissen: Selbst der Hersteller hat für Vitiligo noch keine Phase-III-Ergebnisse vorgelegt, und die Ausschlusskriterien der Studie (Melanomanamnese, dysplastische Nävi, maligne Hautläsionen, schwere Lebererkrankung, Schwangerschaft) markieren die Risikogruppen, für die das Mittel auch außerhalb von Studien nicht in Frage kommt.