Studie · Laufende Studie

Prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zu Glutathion in Kombination mit PD-1-Antikörper und Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Prospective, Randomized Controlled Clinical Trial of Glutathione Combined With PD-1 Antibody and Chemotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Laufende Studie

Läuft noch, keine Ergebnisse

Autoren: Zhang Y (Principal Investigator), The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jahr: 2025
Journal: ClinicalTrials.gov
Modell / Stichprobe: n=80 geplante erwachsene Patienten (>=18 Jahre) mit histologisch/zytologisch gesichertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom) und Progress nach Erstlinientherapie; monozentrisch, Erstes Universitätsklinikum Zhengzhou, China
Dosis im Versuch: Glutathion als Zusatz zu PD-1-Inhibitor (z. B. Pembrolizumab, Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab, Toripalimab) plus platinbasierter Doublet-Chemotherapie. Dosis, Applikationsweg und Applikationsfrequenz des Glutathions werden im Registereintrag nicht angegeben. Beobachtungszeitraum: primäre Endpunkte bis 24 Monate, Gesamtüberleben bis 60 Monate.
Quelle: Quelle ↗

Zusammenfassung

Es handelt sich um eine laufende, prospektive, randomisierte, offene Phase-1-Studie mit Parallelgruppendesign am Ersten Universitätsklinikum Zhengzhou (China). Untersucht wird, ob die Zugabe von Glutathion zu einer Standardkombination aus PD-1-Inhibitor und platinbasierter Chemotherapie die Wirksamkeit bei fortgeschrittenem NSCLC nach Progress unter Erstlinientherapie verbessert. Geplant sind 80 Teilnehmende in zwei Armen: PD-1-Inhibitor plus Chemotherapie (Kontrolle) versus dieselbe Therapie plus Glutathion (Experimentalarm).

Primäre Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben (bis 24 Monate ab Randomisierung) und die objektive Ansprechrate (komplette oder partielle Remission, erhoben nach 12 Wochen). Sekundäre Endpunkte umfassen immunologische Parameter (CD8+ T-Zellen sowie IFN-gamma und IL-2 mittels Durchflusszytometrie bis Woche 12), Lebensqualität (EORTC QLQ-LC43 bis Woche 24) und das Gesamtüberleben über bis zu 60 Monate. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass Glutathion über antioxidative und immunmodulatorische Mechanismen die Antitumor-Immunantwort unterstützt.

Studienstart war der 1. Juni 2025, der Status lautet 'rekrutierend'. Der primäre Abschluss ist für den 31. Dezember 2026 geplant, der Gesamtabschluss für den 31. Dezember 2027. Es liegen bislang KEINE Ergebnisse vor. Aussagen zu Wirksamkeit oder Sicherheit von Glutathion in dieser Indikation sind aus diesem Registereintrag nicht ableitbar.

Kernergebnisse

Registrierte, aber noch laufende Phase-1-Studie (Status: rekrutierend, Stand Registereintrag) - es liegen keinerlei Ergebnisdaten vor.
Geplante Fallzahl 80 Teilnehmende, randomisiert auf PD-1-Inhibitor + Platin-Chemotherapie mit oder ohne Glutathion.
Primäre Endpunkte: progressionsfreies Überleben (bis 24 Monate) und objektive Ansprechrate nach 12 Wochen.
Sekundäre Endpunkte: CD8+ T-Zellen, IFN-gamma und IL-2 bis Woche 12, Lebensqualität (EORTC QLQ-LC43) bis Woche 24, Gesamtüberleben bis 60 Monate.
Dosis, Applikationsweg und Dauer der Glutathion-Gabe sind im Registereintrag nicht spezifiziert.

Limitationen

Der Eintrag beschreibt lediglich ein Studienprotokoll ohne Ergebnisse; jede Wirksamkeitsaussage wäre spekulativ. Die Studie ist monozentrisch, offen (nicht verblindet) und mit 80 Teilnehmenden klein, was die statistische Aussagekraft für Überlebensendpunkte begrenzt. Zudem ist sie als Phase 1 klassifiziert, obwohl Wirksamkeitsendpunkte primär gesetzt sind - Sicherheitsendpunkte fehlen auffällig. Die Wahl des PD-1-Inhibitors ist nicht standardisiert (fünf verschiedene Substanzen zugelassen), was Heterogenität erzeugt. Die fehlende Angabe von Dosis und Applikationsweg des Glutathions verhindert eine Bewertung der Vergleichbarkeit oder Übertragbarkeit. Sponsor ist das Erste Universitätsklinikum Zhengzhou; weitere Interessenkonflikte sind aus dem Registereintrag nicht ersichtlich.

Was heißt das praktisch

Für die Anwendung von Glutathion lässt sich aus dieser Studie derzeit nichts ableiten: Sie zeigt lediglich, dass eine begleitende Glutathion-Gabe bei fortgeschrittenem Lungenkrebs klinisch untersucht wird, liefert aber keine Ergebnisse. Eine Selbstmedikation mit Glutathion während einer Krebstherapie ist davon nicht gedeckt - Antioxidantien können die Wirkung von Chemo- und Immuntherapien theoretisch auch abschwächen, weshalb dies zwingend mit dem behandelnden Onkologen abzustimmen ist.

← Glutathion Originalquelle ↗