Studie · Laufende Studie
Kisspeptin Administration Subcutaneously to Patients With Hypothalamic Amenorrhea
Läuft noch, keine Ergebnisse
Zusammenfassung
Es handelt sich um eine laufende Phase-2-Studie am Massachusetts General Hospital (Boston, USA) unter Leitung von Stephanie B. Seminara. Untersucht wird, ob die pulsatile subkutane Gabe von Kisspeptin bei Frauen mit hypothalamischer Amenorrhoe die gestörte GnRH-Pulsatilität wiederherstellen und damit die Achse Hypothalamus–Hypophyse–Ovar reaktivieren kann. Das Design ist ein offener Einzelarm ohne Placebo- oder Vergleichsgruppe; geplant sind 20 Teilnehmerinnen.
Das Protokoll sieht eine Kisspeptin-Applikation etwa alle 90 Minuten über zwei Wochen vor, womit die physiologische GnRH-Pulsfrequenz nachgeahmt werden soll. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der Pulsamplitude des luteinisierenden Hormons (LH) zwischen Tag 1 und Tag 14 der Behandlung. Sekundärer Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmerinnen, die innerhalb der zwei Wochen einen reifen Follikel (≥18 mm Durchmesser) entwickeln oder einen Nachweis für eine Ovulation zeigen. Eingeschlossen werden Frauen ohne aktuelle Hormonmedikation (bzw. nach Washout), mit negativem Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Kontrazeption; ausgeschlossen sind unter anderem Schwangerschaft, aktiver Drogenkonsum, exzessiver Alkoholkonsum sowie Thromboembolien oder Krebs in der Anamnese.
Die Studie befindet sich im Status RECRUITING (Stand Juli 2026), Studienbeginn Dezember 2025, geschätzter Abschluss Mai 2030. Es liegen bislang keine Ergebnisse und keine Publikation vor. Alle Aussagen zur Wirksamkeit sind daher offen – weder ein positiver noch ein Null-Effekt ist zum jetzigen Zeitpunkt belegt.
Kernergebnisse
Zentrale Einschränkung ist, dass noch keinerlei Daten vorliegen – der Eintrag beschreibt nur ein Vorhaben. Das geplante Design ist zudem methodisch schwach für Wirksamkeitsaussagen: Einzelarm ohne Kontrollgruppe, keine Verblindung, sehr kleine Stichprobe (n=20) und ein Surrogat-Endpunkt (LH-Pulsamplitude) statt klinischer Zielgrößen wie anhaltende Zyklusrückkehr oder Schwangerschaft. Bei hypothalamischer Amenorrhoe können Zyklen zudem spontan zurückkehren (z. B. bei Gewichtszunahme oder Stressreduktion), was ohne Kontrollgruppe nicht von einem Medikamenteneffekt zu trennen ist. Die Beobachtungsdauer von zwei Wochen sagt nichts über Dauerhaftigkeit, Tachyphylaxie bei längerer Gabe oder Sicherheit aus. Sponsor ist das Massachusetts General Hospital (akademisch); mögliche Industriebeteiligung oder Interessenkonflikte sind im öffentlichen Registereintrag nicht ausgewiesen.
Für jemanden, der über Kisspeptin nachdenkt, zeigt dieser Eintrag vor allem, wo die seriöse Forschung steht: Kisspeptin wird in einer eng definierten klinischen Indikation (hypothalamische Amenorrhoe) unter stationärer Überwachung und mit pulsatiler Applikation alle 90 Minuten getestet – ein Regime, das außerhalb einer Studie praktisch nicht umsetzbar ist. Belastbare Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten aus dieser Studie sind frühestens Ende des Jahrzehnts zu erwarten.