Studie · Laufende Studie
A Phase 1/2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Dose-Escalation Study of TB-500 (Thymosin Beta 4 17-23 Fragment) in Adults With Stable Atherosclerotic Cardiovascular Disease to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Exploratory Cardiovascular Biomarkers
Läuft noch, keine Ergebnisse
Zusammenfassung
Es handelt sich um eine laufende, noch nicht ausgewertete Phase-1/2-Studie (TBRIDGE-CV, NCT07487363) des Industriesponsors Hudson Biotech. Untersucht wird TB-500, das synthetische 7-Aminosäuren-Fragment 17-23 von Thymosin Beta 4, bei Erwachsenen mit stabiler atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung und endothelialer Dysfunktion. Das Design ist randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert mit sequenzieller Dosiseskalation über drei Kohorten und unabhängiger Sicherheitsprüfung zwischen den Kohorten. Geplant sind 80 Teilnehmende, randomisiert 3:1 zu Verum oder Placebo.
Primäre Endpunkte sind reine Sicherheitsendpunkte: Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (über 12 Wochen) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (über 28 Tage). Sekundäre, explorative Endpunkte erfassen nach 8 Wochen die flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis (Endothelfunktion), hochsensitives CRP, NT-proBNP und die karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (Gefässsteifigkeit). Die Studie wurde am 5. Februar 2026 begonnen und am 23. März 2026 erstmals veröffentlicht; Status: rekrutierend.
Es liegen bislang KEINE Ergebnisse vor. Der primäre Abschluss ist für Februar 2027, der endgültige Abschluss für Februar 2028 geplant. Aussagen zu Wirksamkeit oder Sicherheit von TB-500 beim Menschen lassen sich aus diesem Registereintrag nicht ableiten. Bemerkenswert ist der Kontext: Während das vollständige Thymosin-Beta-4-Protein bereits in mehreren klinischen Studien geprüft wurde, existieren für das Fragment TB-500 bislang keine publizierten Humandaten.
Kernergebnisse
Der Eintrag ist ein Studienregistereintrag, keine Publikation: Es gibt keine Daten, keine Peer-Review und keine Ergebnisse. Die konkreten Dosisstufen und der Applikationsweg sind öffentlich nicht offengelegt, was die Einordnung für Anwender unmöglich macht. Die Fallzahl von 80 ist für Sicherheitsaussagen klein und für die explorativen Biomarker-Endpunkte nicht konfirmatorisch gepowert; bei 3:1-Randomisierung sind nur etwa 20 Personen in der Placebogruppe. Die Studie läuft an einem einzigen Zentrum in China, was die Generalisierbarkeit einschränkt. Der Sponsor Hudson Biotech ist ein kommerzieller Akteur mit direktem Interesse an der Substanz; eine unabhängige Bestätigung fehlt. Ausgeschlossen sind zudem gerade jene Gruppen (akute Ereignisse, Herzinsuffizienz, Malignome), bei denen Risiken am ehesten sichtbar würden.
Wer über die Anwendung von TB-500 nachdenkt, sollte wissen: Die erste kontrollierte Humanstudie zu diesem Fragment läuft erst seit 2026 und liefert frühestens 2027/2028 Daten - bis dahin gibt es keinerlei publizierte Evidenz zu Sicherheit, Dosierung oder Wirksamkeit von TB-500 beim Menschen. Dass überhaupt eine Phase-1-Sicherheitsstudie nötig ist, zeigt, dass grundlegende Fragen zu Verträglichkeit und Dosis bislang ungeklärt sind.