Studie · Laufende Studie
A Phase 2a, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacodynamics of MOTS-c (a Mitochondrial-Derived Peptide) in Adults With Prediabetes and Overweight/Obesity (MOTS-MET)
Läuft noch, keine Ergebnisse
Zusammenfassung
Es handelt sich um eine laufende, noch nicht abgeschlossene Phase-2a-Studie des Industriesponsors Hudson Biotech. Untersucht wird das mitochondrial abgeleitete Peptid MOTS-c bei Erwachsenen mit Prädiabetes und Übergewicht bzw. Adipositas. Das Design ist randomisiert (1:1), parallelgruppig, placebokontrolliert und vierfach verblindet (Teilnehmende, Behandelnde, Prüfärzte, Auswerter). Geplant sind 120 Teilnehmende; die Intervention besteht aus einer täglichen subkutanen Injektion über 12 Wochen zusätzlich zu Lebensstilberatung.
Primäre Endpunkte sind die Veränderung der aus einem oralen Glukosetoleranztest abgeleiteten Insulinsensitivität (Matsuda-Index) sowie die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen von HbA1c, Nüchternglukose und 2-Stunden-Plasmaglukose nach 12 Wochen sowie die Bestimmung von Anti-Drug-Antikörpern nach 16 Wochen.
Die Studie startete am 2. Februar 2026 und befindet sich im Rekrutierungsstatus (zuletzt verifiziert März 2026). Der primäre Abschluss ist für Februar 2027, der Gesamtabschluss für Mai 2028 geschätzt. Es liegen bislang keinerlei Ergebnisse vor - weder positive noch negative. Jede Aussage zur Wirksamkeit oder Sicherheit von MOTS-c beim Menschen lässt sich aus diesem Registereintrag nicht ableiten.
Es gibt zum jetzigen Zeitpunkt keine Ergebnisse, sondern nur ein Studienprotokoll im Register; sämtliche Angaben sind Planwerte und können sich noch ändern. Die geplante Fallzahl von 120 ist für eine Phase-2a-Studie typisch, aber klein und primär auf Surrogatparameter (Matsuda-Index, HbA1c) ausgelegt, nicht auf harte klinische Endpunkte wie Diabetesinzidenz. Die Rekrutierung erfolgt an einem einzigen Zentrum in Shenzhen, China, was die Übertragbarkeit auf andere Populationen einschränkt. Die konkrete Dosierung ist öffentlich nicht hinterlegt, was die Einordnung erschwert. Sponsor ist mit Hudson Biotech ein kommerzieller Hersteller mit unmittelbarem wirtschaftlichem Interesse am Ergebnis; ein Publikationsbias bei negativem Ausgang ist nicht auszuschließen.
Diese Studie ist der erste registrierte kontrollierte Wirksamkeitstest von MOTS-c am Menschen und zeigt, dass die Evidenzlage bislang praktisch ausschließlich auf Tier- und Zellversuchen beruht. Wer aktuell über die Anwendung von MOTS-c nachdenkt, sollte wissen, dass Wirksamkeit, sichere Dosierung und Nebenwirkungsprofil beim Menschen bis mindestens 2027 unbelegt bleiben.