Studie · Humanstudie (RCT)
Effect of an alpha-melanocyte stimulating hormone analog on penile erection and sexual desire in men with organic erectile dysfunction
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Zusammenfassung
Die Studie untersuchte in einem doppelblinden, placebokontrollierten Cross-over-Design die Sicherheit und Wirksamkeit von Melanotan II (MT-2), einem synthetischen Analogon des Alpha-Melanozyten-stimulierenden Hormons, bei zehn Männern mit erektiler Dysfunktion auf organischer Grundlage. Die Erektionsantwort wurde objektiv per RigiScan über sechs Stunden nach jeder subkutanen Injektion von 0,025 mg/kg erfasst; sexuelles Verlangen wurde über visuelle Analogskalen abgefragt. Anders als bei PDE-5-Hemmern war keine sexuelle Stimulation erforderlich, der Mechanismus wird als zentralnervös vermittelt angenommen.
Unter Melanotan II berichteten die Teilnehmer nach 12 von 19 Injektionen über eine subjektiv wahrgenommene Erektion, gegenüber 1 von 21 Placebo-Injektionen. Die mittlere selbstberichtete Rigidität lag bei den Respondern bei 6,9 von 10. Objektiv gemessen betrug die Dauer der Penisspitzen-Rigidität über 80 Prozent im Mittel 45,3 Minuten unter Melanotan II gegenüber 1,9 Minuten unter Placebo (p = 0,047). Das sexuelle Verlangen war nach Melanotan II signifikant höher als nach Placebo.
Die Verträglichkeit war die zentrale Einschränkung: Übelkeit und Gähnen traten unter Verum deutlich häufiger auf, bei vier Injektionen kam es zu ausgeprägter Übelkeit. Die Autoren folgerten, dass die erektogene Wirkung von Melanotan II nicht auf psychogene Formen der ED begrenzt ist, sondern auch bei organischer Genese auftritt, dass aber die Nebenwirkungsrate in dieser Dosierung erheblich ist.
Kernergebnisse
Sehr kleine Stichprobe (n=10, insgesamt nur 40 Injektionen) mit entsprechend geringer statistischer Aussagekraft; der einzige berichtete p-Wert liegt mit 0,047 knapp unter der Signifikanzschwelle. Es handelt sich um eine Labor-Kurzzeitstudie mit einer einzigen Dosis, ohne Erfassung des tatsächlichen Geschlechtsverkehrs, ohne Langzeitdaten und ohne Dosisfindung. Die ausgeprägte Übelkeit kann trotz Verblindung die Zuordnung durch die Teilnehmer erleichtert und subjektive Endpunkte wie das sexuelle Verlangen verzerrt haben. Mehrere Autoren (Hruby, Hadley, Levine, Dorr) sind an der Universität von Arizona mit der Entwicklung und Patentierung melanotroper Peptide verbunden, woraus sich potenzielle Interessenkonflikte ergeben.
Die Studie ist eine der wenigen kontrollierten Humanstudien zu MT-2 und zeigt eine reale, zentral vermittelte erektogene und libidosteigernde Wirkung auch bei organischer ED. Gleichzeitig macht sie deutlich, dass bereits 0,025 mg/kg häufig starke Übelkeit auslöst und dass es keine Daten zu Sicherheit, Dosierung oder Wirkung bei wiederholter Anwendung über längere Zeit gibt.