Studie · Humanstudie
Intradermal injections of a hair growth factor formulation for enhancement of human hair regrowth - safety and efficacy evaluation in a first-in-man pilot clinical study
Am Menschen, aber ohne RCT-Design
Zusammenfassung
Untersucht wurde eine biotechnologisch hergestellte Kombinationsformulierung aus mehreren Wachstumsfaktoren und Peptiden, die intradermal in die Kopfhaut injiziert wurde. Neben VEGF, basic FGF, IGF, KGF und Thymosin beta-4 enthielt die Mischung auch Kupfer-Tripeptid-1 (GHK-Cu). 1000 Patienten erhielten acht Behandlungssitzungen im Abstand von drei Wochen. Endpunkte waren Haarzugtest (Pull-Test), videomikroskopische Auswertung von Haardichte, Terminal-/Vellushaaranteil und Schaftdurchmesser, globale Fotodokumentation sowie Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter.
Die Autoren berichten bei 83 Prozent der Patienten eine signifikante Reduktion des Haarausfalls im Pull-Test. Videomikroskopisch stiegen Terminalhaarzahl und Haarschaftdurchmesser, während der Anteil an Vellushaaren zurückging. Etwa 75 Prozent der Patienten gaben subjektiv einen Nutzen an; auch bei Patienten nach Haartransplantation wurde ein Effekt beschrieben. Nach einem Jahr war der Anstieg der Gesamthaarzahl weiterhin statistisch signifikant (p = 0,002). Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden nicht berichtet, die Verträglichkeit wurde als gut bewertet.
Entscheidend für die Einordnung: Es handelt sich um eine offene Studie ohne Placebo- oder Vergleichsarm. Der Beitrag von GHK-Cu allein lässt sich aus dem Design nicht isolieren, da das Peptid nur einer von sechs Wirkstoffen in einer festen Mischung war.
Kernergebnisse
Die Studie ist offen (open-label), prospektiv und einarmig ohne Placebo- oder Aktivkontrolle, wodurch Placeböffekte, Beobachterbias und der natürliche Verlauf nicht kontrolliert sind; ein Teil der Endpunkte (Pull-Test, Patientenzufriedenheit, globale Fotobewertung) ist subjektiv beziehungsweise nicht verblindet. GHK-Cu wurde ausschließlich als Bestandteil einer Sechs-Komponenten-Mischung verabreicht, sodass kein Rückschluss auf einen eigenständigen Effekt des Kupferpeptids möglich ist; Einzeldosen der Komponenten sind im Abstract nicht angegeben. Die Autoren sind zugleich Entwickler und kommerzielle Anbieter der untersuchten Formulierung (QR678), was einen erheblichen Interessenkonflikt darstellt. Der Applikationsweg (intradermale Injektion in die Kopfhaut) ist zudem nicht auf topische oder systemische GHK-Cu-Anwendungen übertragbar.
Die Studie zeigt, dass GHK-Cu als Teil eines injizierbaren Wachstumsfaktor-Cocktails über sechs Monate ohne erkennbare Sicherheitsprobleme angewendet wurde und die Gesamtmischung mit verbessertem Haarwachstum einherging. Sie liefert jedoch keinen Beleg dafür, dass GHK-Cu allein wirkt, und ersetzt wegen fehlender Verblindung, fehlender Kontrolle und deutlicher Interessenkonflikte keine kontrollierte Evidenz.