Studie · Humanstudie (RCT)
Study of delta sleep-inducing peptide efficacy in improving sleep on short-term administration to chronic insomniacs
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Zusammenfassung
Die Arbeitsgruppe um Monti untersuchte in einer doppelblinden Cross-over-Studie, ob das Delta-Schlaf-induzierende Peptid (DSIP) den Schlaf von Patienten mit chronischer Insomnie verbessert. DSIP wurde in einer Dosis von 25 nmol/kg intravenös über vier Nächte gegeben, die Wirkung wurde polysomnographisch gemessen und gegen Baseline-Nächte sowie gegen doppelblinde Placebo-Nächte verglichen.
Unter DSIP zeigten sich zwar numerische Verbesserungen: weniger nächtliche Aufwachereignisse, kürzere NREM-Schlaflatenz, geringere Gesamtwachzeit und weniger Wachzeit nach Schlafbeginn. Keine dieser Veränderungen erreichte jedoch statistische Signifikanz gegenüber der Baseline oder gegenüber Placebo. Gesamtschlafzeit und NREM-Schlafzeit nahmen unter dem Peptid zu, wobei der Zuwachs ausschließlich auf Stadium 2 zurückging. Stadium 1, der Tiefschlaf (Stadien 3 und 4) und der REM-Schlaf blieben unverändert – bemerkenswert, weil DSIP nach seinem Namen gerade Delta-Schlaf fördern soll.
Die einzigen signifikanten Unterschiede zwischen DSIP und Placebo betrafen NREM-Schlafzeit und Stadium-2-Schlaf; diese Unterschiede bestanden aber bereits bei den Baseline-Werten, sodass sie nicht kausal dem Peptid zugeschrieben werden können. Die Autoren schließen daraus, dass die Schlafverbesserung unter DSIP von geringer klinischer Bedeutung ist. Die Studie ist damit im Kern ein negatives Ergebnis.
Kernergebnisse
Die Studie stammt aus dem Jahr 1987 und ist nur als Abstract zugänglich; die Fallzahl wird dort nicht genannt, dürfte aber – typisch für polysomnographische Studien dieser Ära – sehr klein sein, sodass die Aussagekraft für Nicht-Signifikanz (fehlende statistische Power) begrenzt ist. Es fehlen Angaben zu Randomisierungsverfahren, Washout-Phasen zwischen den Cross-over-Perioden, Verblindungskontrolle und zu subjektiven Schlafparametern. Die bereits bei Baseline vorhandenen Gruppenunterschiede weisen auf eine methodische Unwucht hin. Untersucht wurde ausschließlich die intravenöse Kurzzeitgabe über vier Nächte; Aussagen zu anderen Applikationswegen (subkutan, intranasal) oder zu längerer Anwendung sind daraus nicht ableitbar. Angaben zu Sponsoring oder Interessenkonflikten liegen für diese Publikation nicht vor.
Diese Studie ist eine der wenigen kontrollierten Humanstudien zu DSIP bei Insomnie – und sie fiel im Wesentlichen negativ aus: Selbst intravenös verabreicht verbesserte DSIP den Schlaf nicht klinisch bedeutsam und erhöhte insbesondere den Tiefschlaf nicht. Wer DSIP als Schlafmittel erwägt, sollte wissen, dass die vermarktete Wirkung durch diese Daten nicht gestützt wird, zumal die heute übliche subkutane Selbstanwendung noch schlechter untersucht ist.