Studie · Humanstudie
Therapeutic effects of delta-sleep-inducing peptide (DSIP) in patients with chronic, pronounced pain episodes. A clinical pilot study
Am Menschen, aber ohne RCT-Design
Zusammenfassung
Es handelt sich um eine offene klinische Pilotstudie aus dem Jahr 1984 an nur sieben Patienten mit chronischen, stark ausgeprägten Schmerzzuständen unterschiedlicher Genese (Migräne, vasomotorischer Kopfschmerz, chronischer Tinnitus, psychogener Schmerz). Hintergrund war die damalige experimentelle Hypothese, dass DSIP modulierend bzw. "programmierend" auf endogene opioid-peptiderge Systeme sowie auf Neurotransmitter, zirkadiane Rhythmik und Cortisolspiegel einwirkt und daraus eine analgetische Wirkung resultieren könnte.
DSIP wurde intravenös verabreicht: fünf Injektionen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von fünf weiteren Injektionen im Abstand von 48-72 Stunden. Primäre Endpunkte waren subjektive Schmerzniveaus; zusätzlich wurde die begleitende depressive Symptomatik erfasst. Berichtet wird eine signifikante Senkung des Schmerzniveaus bei 6 von 7 Patienten sowie eine gleichzeitige signifikante Reduktion der begleitenden depressiven Zustände.
Einzuordnen ist das Ergebnis als reine Hypothesengenerierung. Es gab keine Kontrollgruppe, keine Verblindung und keine Randomisierung; bei chronischen Schmerz- und Kopfschmerzsyndromen sind Placeboantworten und spontane Fluktuationen (Regression zur Mitte) sehr ausgeprägt. Die Studie wurde bis heute, soweit ersichtlich, nicht durch kontrollierte Untersuchungen dieser Größenordnung bestätigt.
Kernergebnisse
Sehr schwache Evidenzstufe: unkontrollierte, offene Pilotstudie mit n=7, ohne Placebo, Verblindung oder Randomisierung und mit stark heterogenen Krankheitsbildern. Die Endpunkte sind subjektiv (Schmerz- und Depressionsratings), was bei fehlender Verblindung besonders anfällig für Placebo- und Erwartungseffekte ist; chronische Kopfschmerz- und Schmerzsyndrome fluktuieren zudem spontan. Statistische Signifikanz bei sieben Personen ist praktisch bedeutungslos. Angaben zu Dosis pro Injektion, Nebenwirkungen, Nachbeobachtungsdauer und Rückfallraten gehen aus dem Abstract nicht hervor. Die Studie stammt aus dem Umfeld von G. A. Schönenberger, dem Mit-Entdecker von DSIP, also von einer Arbeitsgruppe mit inhaltlichem Eigeninteresse an positiven Befunden; Sponsoringangaben sind nicht ersichtlich. Publikationsdatum 1984 - Methodenstandards und Berichtsqualität entsprechen nicht heutigen Anforderungen.
Diese Studie wird häufig als Beleg für eine schmerzlindernde Wirkung von DSIP zitiert, trägt aber als unkontrollierte Fallserie mit sieben Patienten kaum Beweiskraft. Wer DSIP erwägt, sollte wissen, dass es seit über 40 Jahren keine belastbaren, kontrollierten Folgestudien gibt und DSIP in keinem Land als Schmerz- oder Schlafmittel zugelassen ist.